Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina) con lote AU029639 y fecha de caducidad
08/2024 no fue fabricado por Merck Biopharma
Además, los lotes BA054637 y Ba054637 de Saizen 20 mg presentan irregularidades
en etiquetado, por lo que se desconoce su autenticidad
Ciudad de México, 26 de junio de 2024.- La Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta sobre la falsificación de dos
medicamentos: Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina), hormona de crecimiento, y su presentación Saizen 20 mg (somatropina).
Esta alerta se emite tras el análisis de Merck Biopharma Distribution, quien infrmó
que el producto Saizen 12 mg/1,5 mL (somatropina), con lote AU029639 y fecha de caducidad 08/2024 no es fabricado ni distribuido por la empresa. Además, se
encontraron textos en idioma diferente al español y falta de registro sanitario en
este producto irregular.
Respecto a Saizen (somatropina) 20 mg, con los lotes BA054637 y Ba054637, se
detectaron irregularidades como la falta de sellos de seguridad y textos en idioma
diferente al español.
El uso de estos lotes representa riesgos para la salud debido a que se desconoce su
origen, ingredientes, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte,
por lo que Cofepris no garantiza su calidad, eficacia ni seguridad.
Se identificó que los productos falsificados son distribuidos por Efarma Centro
Médico, Educación Especial y Comercializadora de Fármacos Especializados, así como por Capital Nutrition, empresas que figuran en el listado de distribuidores irregulares por incumplir la regulación sanitaria, disponible en la Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos.
Cofepris recomienda no usar ni adquirir Saizen (somatropina) 12 mg/1,5 mL ni
Saizen (somatropina) 20 g con los lotes y fechas de vencimiento mencionados.
Para verificar la autenticidad de cualquier medicamento, se sugiere contactar al
titular del registro sanitario, cuya información está disponible en la página
Consulta de registros sanitarios.
En caso de haber utilizado el medicamento con las características citadas y
presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, se invita a reportarlo al
siguiente enlace en línea. Para conocer más notificaciones de productos y servicios
que representan un peligro para la salud, visite la página del Sistema de Alertamiento Sanitario.
Por último, Cofepris exhorta a distribuidores y puntos de venta a retirar cualquier
medicamento con fecha de caducidad vencida o próxima a vencer, y adquirir
productos únicamente de proveedores autorizados y validados por la empresa
titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de
funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.
Esta comisión federal mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la
población sobre nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o
establecimientos vulneren la legislación sanitaria y representen un riesgo para la
salud pública.
La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está
dirigida a la población en general, por lo cual, no representa una resolución que
autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un
pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones
administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
